OBLIGATION
loi DAE
Les conseils de l'ANSM

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé compétente en matière de dispositifs médicaux (« ANSM ») déclare : « Un défibrillateur automatisé externe (« DAE ») est un appareil qui analyse le rythme cardiaque et décide si un choc électrique doit être délivré pour rétablir l'activité du cœur. Ces dernières années, les DAE ont été largement diffusés auprès d’exploitants grand public : mairies, établissements scolaires, structures sportives, gares, aéroports, entreprises, particuliers … Toute personne est autorisée à utiliser un DAE. (Décret n°2007-705 du 04/05/2007) »

obligation maintenance DAE

Mieux comprendre la législation sur la maintenance des DAE

Que dit la loi sur la maintenance des DAE ?

Les DAE sont des dispositifs médicaux. A ce titre, ils sont soumis à une obligation de maintenance mais une maintenance simplifiée.

  • L’ANSM rappelle les principales recommandations à suivre par les exploitants de DAE et recommande des contrôles réguliers de leur DAE afin de toujours disposer d’un appareil fonctionnel.
  • Conformément au décret 2001-1154 et à l’arrêté du 3 mars 2003 les DAE sont soumis à obligation de maintenance.

Cependant, les DAE sont des dispositifs particuliers en ce qui concerne leur maintenance : ils disposent de systèmes d’autotests automatiques qui vérifient périodiquement l’état des circuits électroniques, des électrodes et des piles. Un témoin visuel et une alarme sonore indiquent si l’appareil a détecté un dysfonctionnement ou si l’appareil est prêt à être utilisé. Il faut alors agir en fonction des messages d'alerte énoncés par le DAE. 

L’ANSM reprend les critères principaux à respecter pour organiser efficacement le contrôle des défibrillateurs :
  • Désigner une personne responsable du suivi du DAE
  • Établir un registre de maintenance
  • Enregistrer le DAE auprès du fabricant et des services de secours
  • Assurer la traçabilité du lieu d’implantation du ou des DAE
  • Mettre l’appareil dans un lieu visible et facilement accessible
  • Ne pas exposer l’appareil à la chaleur (+40°) ou au froid (-0°)
  • Vérifier régulièrement l’état extérieur du défibrillateur cardiaque
  • Vérifier régulièrement le témoin de marche conformément à la notice d’utilisation ainsi que les dates de péremption de la batterie et des électrodes 
  • Déclarer auprès de l’ANSM tout dysfonctionnement observé sur le DAE en cours d’utilisation pouvant avoir ou ayant eu une incidence sur l’état de santé de la personne secourue, d’un utilisateur ou d’un tiers.

Par ailleurs, il est rappelé aux exploitants de ces dispositifs l’importance de consulter la notice d’utilisation du DAE dans laquelle sont notamment détaillées les recommandations concernant les procédures de maintenance et de contrôle.

Retrouver le document complet « ANSM_Defibrillateurs-Recommandations-juillet2014.pdf »  

contrôler un DAE

Les détails de la législation sur la maintenance des DAE

DAE : qui est responsable de la maintenance?

Tout exploitant (public, privé, ERP …) a pour obligation de veiller à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.

Cet article est confirmé par le législateur par décret pour les ERP :

Le propriétaire du DAE veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R. 5212-25 du code de la santé publique.
 

Lire le Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes

Dans les lieux de travail (publics ou privés), le Code du travail confirme dans l’Article R4224-17 :

Les installations et dispositifs techniques et de sécurité des lieux de travail sont entretenus et vérifiés suivant une périodicité appropriée. Toute défectuosité susceptible d'affecter la santé et la sécurité des travailleurs est éliminée le plus rapidement possible. La périodicité des contrôles et les interventions sont consignées dans un dossier qui est, le cas échéant, annexé au dossier de maintenance des lieux de travail prévu à l'article R. 4211-3. Ce dossier regroupe notamment la consigne et les documents prévus en matière d'aération, d'assainissement et d'éclairage aux articles R. 4222-21 et R. 4223-11.

Lire l’Article

Etiquette de maintenance des DAE

Suivre la maintenance des DAE en apposant une étiquette

En outre, les exploitants de DAE installés dans les lieux publics et les propriétaires d’ERP sont tenus d’apposer sur le boîtier ou à proximité immédiate de l’appareil une étiquette conforme au modèle de l’arrêté. L’étiquette demeure visible et lisible de l’extérieur du boîtier de manière constante. Les informations y figurant sont mises à jour.

Lire le texte complet de l’arrêté du 29 octobre 2019 relatif aux DAE et à leurs modalités de signalisation dans les lieux publics et les ERP

registre de maintenance
Suivre la maintenance des DAE en tenant un registre

L’Article R5212-28 du Code de la santé publique, pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, explique que l'exploitant est tenu :

  1. De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ;
  2. De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document (…) ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
  3. De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
  4. De mettre en œuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1 

Lire l'Article complet

panneau DAE

Rappel de la réglementation sur la signalisation des défibrillateurs

Que dit la loi sur la signalisation des DAE ?

L’arrêté définit les modalités de signalisation des DAE installés dans les lieux publics et dans les ERP. Pour les ERP mentionnés à l’article L. 123-5 du code de la construction et de l’habitation, il détermine notamment les dispositions graphiques d’information et de localisation, les conditions d’accès permanent et les modalités d’installation de nature à en assurer la protection. 

  • La signalisation reproduit les modèles fixés en annexe de l’arrêté et doit respecter les dispositions graphiques prévues en annexe de l’arrêté. 
  • Les propriétaires des ERP et les exploitants des défibrillateurs sont tenus d’apposer une affiche de signalisation, visible à chaque entrée de l’établissement, d’indiquer l’emplacement et le chemin d’accès au DAE à l’aide des affiches de signalisation conformes aux modèles. Ces affiches sont installées de façon visible et en nombre suffisant pour faciliter l’accès au DAE (…).
  • Le DAE est installé dans un emplacement facilement accessible et permettant son utilisation permanente par toute personne présente dans l’enceinte de l’établissement. 
  • Le DAE installé à l’extérieur de l’établissement est muni d’un boitier assurant sa protection contre les intempéries et son maintien dans les conditions de température requises par son fabricant.
enregistrement DAE

Rappel sur l’obligation de localisation des DAE

Que dit la loi sur l’enregistrement et la localisation des DAE ?

Tout exploitant de défibrillateurs automatisés externes devra renseigner une base de données nationale. 

La base de données mentionnée à l’article L. 5233-1 du code de la santé publique, et dénommée « base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes », permet le recueil et le traitement de données relatives aux lieux d’implantation, à l’accessibilité et aux caractéristiques techniques des DAE sur l’ensemble du territoire. 

La base de données permet : aux exploitants de répondre à l’obligation légale de déclaration des données relatives aux défibrillateurs et la diffusion et la mise à disposition des données dans les conditions définies par l’arrêté. 

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Le contexte réglementaire de l’accès public aux DAE

« L’optimisation de l’accès aux DAE par leur mise à disposition, sur l’ensemble du territoire national, notamment dans les établissements recevant du public (ERP), est inscrite dans le Plan National de Santé Publique « priorité prévention » en déclinaison de la stratégie nationale de santé portée par le Premier Ministre. Cette action est également liée à l’objectif fixé par le Président de la République de former rapidement 80 % de la population aux gestes de premiers secours. »

D'après la note d'information des DGS/VSS/DGOS/DGCS/DGSCGC/DS/2019/ du 12 décembre 2019 relative aux défibrillateurs automatisés externes.

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